Formations : GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITE

• Réaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189
• Préparer le laboratoire à l'accréditation et/ou la certification
• Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
• Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs

À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de :

• mettre en oeuvre un programme d'audit au laboratoire
• être auditeur interne au laboratoire

• Maîtriser les statistiques et les protocoles opératoires nécessaires à la vérification et à la validation d'une méthode d'analyse biologique
• Protocoles VALTEC (SFBC) et COFRAC exploités avec un tableur (Excel, Libre Office...)
• Application à l'évaluation interne et externe de la qualité et aux incertitudes de mesure n Prérequis

• À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de compléter leur système de management de la qualité afin d'être conforme à la norme NF EN ISO 22870

A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables :

• de gérer les CIQ de manière quotidienne
• de mettre en oeuvre un nouveau lot de contrôle
• d'organiser la gestion des EEQ et de suivre les résultats avec leur encadrement

A l'issue de la formation, les stagiaires :

• sauront quels écarts sont les plus fréquemment rencontrés en évaluation
• pourront, par des mises en situation, proposer des plans d'actions
• reverront les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189 au travers des situations d'écarts décrites

• Assurer le poste de responsable métrologie du laboratoire
• Acquérir les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûts
• Gérer les instruments de mesure du laboratoire, assurer la traçabilité
• Intégrer la métrologie dans le système qualité

• Être capable d'harmoniser son système de management de la qualité tout en préservant son accréditation, quelle que soit la forme juridique du laboratoire

• Dans le cadre de la mise en conformité aux référentiels normatifs de Management de la qualité et aux manuels d'accréditation, les stagiaires seront capables d'évaluer les incertitudes sur leurs méthodes analytiques

• A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en oeuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire, à la mesure d'efficacité des processus du laboratoire et au plan d'amélioration de la qualité

• A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de participer à la mise en oeuvre du système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et d'auditer leur système de management de la qualité

Être capable de déployer une démarche Lean mangement au laboratoire en :

• maîtrisant les concepts et outils de base et les axes de déploiement des approches du Lean Management afin de mettre en oeuvre ces améliorations dans son périmètre d'activité
• utilisant les techniques de réorganisation du lieu de travail afin d'améliorer les conditions d'exécution du travail
• quantifiant les bénéfices générés
• sensibilisant les membres de son équipe sur les méthodes et les activités d'amélioration

• À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de développer un plan d'étalonnage, de gérer un parc d'appareils et d'occuper la fonction de référent métrologie dans le laboratoire

• A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en oeuvre un système de gestion des non-conformités conformément aux exigences des référentiels de Management de la Qualité
• Ils sauront gérer les actions correctives et préventives de leur structure

• Savoir réaliser spécifiquement une analyse de risques d'une méthode analytique dans le respect de la gestion de la portée flexible, coter les risques, savoir quand mettre en oeuvre une analyse de risque, organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d'accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08

• A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de s'approprier les outils permettant d'identifier, de quantifier et de réduire les risques critiques au laboratoire et de mettre en oeuvre des actions d'amélioration pertinentes conformément à la norme NF EN ISO 15189

• Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
• Prendre conscience des exigences normatives et réglementaires qui s'appliquent au processus
• Maîtriser le processus en appliquant les exigences
• Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques

• À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de conduire une démarche d'Amélioration de la Qualité et de gérer un Système Qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale

• Connaître les bases de l'utilisation de statistiques en Biologie médicale courante
• Améliorer sa pratique dans le cadre de l'application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire, notamment dans le cadre de la gestion des contrôles qualité, de la validation de méthode, de l'amélioration des processus

• À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de définir un dossier de validation/vérification de méthode qualitative dans les principales familles de la biologie

• À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de construire un dossier de vérification de méthode pour une méthode quantitative (et semi quantitative)

• Comprendre la place de l'audit dans une démarche Qualité en imagerie médicale, acquérir les méthodes pour conduire un audit interne en imagerie médicale

• Comprendre l'approche processus, savoir identifier et analyser les processus
• Réaliser l'analyse de risque
• Savoir définir les indicateurs de maitrise des processus
• Savoir optimiser les processus

• Disposer d'une explicitation des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC et maitriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
• Présenter les exigences d'accréditation Norme ISO 15189 en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets

• Disposer d'une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
• Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
• Savoir mettre en place les solutions adaptées au laboratoire

• Disposer d'une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétences
• Disposer des outils de gestion des compétences

• Comprendre les exigences réglementaires liées à la mise en place d'un système de management de la qualité
• Disposer d'une méthodologie de conduite d'une démarche qualité en imagerie médicale
• Etablir les dispositions requises et construire un système qualité
• Piloter, gérer et manager un système qualité
• Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets, de mises en situation et de jeux de rôle

• Identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants les fournisseurs du laboratoire
• Rédiger un contrat et l'évaluer
• Mener une revue de contrat

• Comprendre ce qu?est un SMQ et sa finalité
• Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise

• Mettre en perspective les correspondances entre la norme ISO 13485 et le RDMDIV et les mettre en application
• Articuler le SMQ pour répondre aux exigences du RDMDIV

• Définir la criticité de leurs équipements informatiques
• Valider leur système à l'installation et après chaque nouvelle version
• Apporter en toute sécurité, les modifications de paramétrage nécessaire à leur utilisation
• Gérer leur parc de matériels
• Garantir leurs données informatiques

• Restituer l'ensemble des exigences de la norme NF EN ISO 17025

• Disposer d'une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
• Maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
• Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
• Savoir mettre en place les solutions adaptées au centre d'imagerie

• Disposer d'une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
• Piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétences et de l'habilitation du personnel.
• Disposer des outils de gestion des compétences

• Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
• Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
• Identifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d'exemples concrets